補充說明:
以玻尿酸方式豐胸,爭議性多少存在。相對來說,在這個爭議性前面,「抽脂豐胸」的爭議性又更大些;「矽膠隆乳」的爭議性小些,「水袋隆乳」的爭議性又更小些…這不是我的專業範圍,就不多做補充。
這次讓我驚訝的是:Macrolane其實是瑞典瑞絲朗(Restylane)公司力推的大顆粒玻尿酸。「使用Macrolane隆胸」一直被認為是相對安全的作法—雖然我個人不贊成,也不執行;然而理由與安全無關—首先,「隆胸」這事本就充滿風險,包括將來乳癌診斷的困難。其次,如果一定要隆胸,「水袋」比較便宜,而且也比較不需要擔心將來的乳癌診斷困難。
但是民眾往往盲目,往往忘記「只有活著的美麗才有意義。死人,永遠不會美麗!」
這次為各位引介三篇隆乳與填充相關文章,一直是社會觀察與關懷的焦點:我不做美白針治療,是因為「健康與生命,比區區美白重要」。除了Macrolane之外,PIP隆乳假體與3D聚左旋乳酸「液態拉皮」也是最近比較夯的議題,我把他們排列在一起,希望引起各位的思考…在追求醫學「美容」之前,請務必仔細思考「健康與生命,究竟要如何安全保存?」這個嚴肅問題。
醫學美容永遠是有風險的,而…死人,永遠不會美麗!
法國禁止Macrolane及所有類型填充劑注射隆乳=論壇譯文引用
原文:
近年來,可吸收性填充劑產品上市數量穩步增多。在法國,填充劑產品作為注射類醫療器械,僅憑EC認證即可上市,無需經過法國健康產品安全局(AFSSAPS,職能相當於美國FDA)審批。
Macrolane是Q-med公司(瑞絲朗/瑞藍2透明質酸生產廠商)生產的非動物源性交鏈透明質酸,設計用於除面部以外的所有身體部位注射填充。Macrolane採用高度交聯技術,體內降解時間雖長,但也可能導致長期殘留物。
Macrolane於2007年在法國上市,2008年底獲得EC許可用於隆乳。Macrolane目前在超過20個國家上市,但未獲得美國FDA許可。
關於Macrolane的研究,目前缺乏對照臨床試驗;早期主要文獻源于Q-med公司顧問的研究。2008年後,陸續有獨立研究報告Macrolane注射隆乳後出現的問題(近期有研究報告了一例Macrolane注射隆乳導致乳腺癌診斷延遲的病例)。
2011年8月26日,法國AFSSAPS根據相關法令,決定中止許可Macrolane用於美容性隆乳。
法國AFSSAPS此次禁令主要基於近期相關文獻反映的4類問題:
1、 注射隆乳需要多次侵入性注射,可能導致乳房組織炎症
2、 向乳房注射植入可移動產品存在形成結節(植入物破碎所致)和包囊攣縮高發風險
3、 因乳房解剖改變,影響體檢和乳房影像判斷,從而可能延遲乳房疾病的診斷
4、 乳腺癌的篩查和早期診斷,屬於被優先考量的公眾健康問題
此外,法國此次禁令不僅適用於Macrolane,而且適用於將來可能上市的所有填充劑產品。也就是說,法國禁止所有類型填充劑產品注射隆乳。
此次法國禁令之後,其他國家(包括歐盟國和其他地區國家)在近期可能相繼推出類似政策。
總之,注射隆乳的安全性仍待長期、對照前瞻性研究證實。
(忍不住補充說明:也許有些人看到這裡,會覺得「法國衛生單位太保守,會妨礙醫療創新」。事實上,我贊成任何創新,但是「在別人的人體上嘗試創新」這件事,我一直不同意。
我是eMHA醫療管理的學習者,當然知道「不創新,就會死」的管理金律。但是人命危脆,我認為這個「金律」應該放在「與人命沒有直接相關的其它領域」。
對於法國「把健康放在美麗之前」的決策思考,個人舉雙手、雙腳贊成~
醫界對於會影響人體的行為,都應該支持長期、對照前瞻性的安全研究!為什麼保養品「長期使用有危險」?=談「實驗室數據」與「長期追蹤PMS數據」)
據外媒報導,一名法國女性在受植PIP假體數年後於上月死於淋巴癌,其家屬懷疑其死因為PIP假體滲漏致癌,因此狀告PIP假體生產廠商…PIP假體安全性再度成為全球媒體焦點。
12月23日,法國政府決定建議30,000名英國PIP假體受植者取出假體,費用由公共衛生基金買單,但同時表示無證據證明該產品致癌。
12月22日,美國整形外科醫師協會(ASPS)就PIP假體事件向全球會員發表通告,表示密切關注。
12月23日,《法制晚報》報導,國家食品藥品監督局目前正在嚴密關注PIP(寶麗貝)事件。
據悉,法國PIP公司成立於1991年,曾為全球第三大乳房假體廠商,年產能約10萬對,產品80%以上出口(未在美國市場獲准銷售,2000年3月申請遭拒);2010年3月31日,PIP公司因使用劣質材料生產乳房植入體被法國衛生部勒令關停(之後破產),估計此前已有至少30萬對PIP假體在全球各地售出(目前在法國約有3萬名女性受植PIP假體)。
PIP事件報導(不斷更新):
① 最近,一名法國女性在受植PIP假體數年後患淋巴癌死亡,其家屬懷疑其死因為PIP假體滲漏致癌,因此狀告PIP假體生產廠商…Cancer fears over 50,000 women in Britain who have had breast implant surgery, 20th December 2011
② 路透社:PIP乳房假體「恐怖」蔓延全球French breast implant fears spread around world, Dec 22 2011
③ 路透社:12月23日,法國政府決定建議30,000名英國PIP假體受植者取出假體,費用由公共衛生基金買單,但同時表示無證據證明該產品致癌…France recommends removal of suspect breast implants, Dec 23, 2011
④ 法國衛生部於12月21日宣佈將為懷疑致癌的矽膠乳房假體受植者報銷假體取出費用(此前僅對乳房再造者提供報銷),並考慮是否建議所有PIP假體受植者必須取出假體(2010年9月曾通告建議PIP假體受植者進行定期檢查)…目前在法國約有3萬名女性受植PIP假體…PIP假體未在美國市場獲准銷售(2000年3月申請遭拒)…France to pay for breast implant removal over cancer fear, December 21, 2011
⑤ 美國整形外科醫師協會(ASPS)就PIP假體事件向全球會員發表通告(12月22日)ASPS, French society working together to monitor developments on PIP silicone gel breast implants
⑥ 香港衛生署通報(2011年12月21日)有關PIP矽膠乳房植入物的不良反應報告
⑦ afssaps:PIP假體破裂率高於其他假體(2010年10月)
⑨ 法制晚報:國家食品藥品監督局目前正在嚴密關注PIP(寶麗貝)事件(2011-12-23)寶麗貝隆胸被指致癌 中國還在用
⑩ 資訊時報:國內無PIP問題產品在售(2011年12月27日)
⑪ 廣州市內多間整形美容醫院表示,醫院基本沒有使用法國PIP的假體。相關代理商也向資訊時報記者表示,法國PIP公司假體產品於2010年4月就已在國內停售,且涉及的問題產品並未進入中國,暫時沒有收到產品問題的報告。
⑫ 關於乳房假體致癌風險的報導:FDA:乳房假體可能致間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)
3D聚左旋乳酸Sculptra不可不知的注意事項(網路文章摘錄)
3D聚左旋乳酸可以有效刺激膠原蛋白增生,但@醫師也提醒,除了施打不可過量之外,注射部位最好深一點,且不可施打於嘴唇、眼周。若處理不當除了可能讓膠原增生過多,而使皮膚表面變得不均勻、形成不規則腫起,須等時間自然流失;此外,也很容易產生伴隨此療程的副作用─結節《各個器官產生微小的細胞團,這種細胞團被稱為肉芽腫,若人體的免疫系統對環境中的某些物質(如細菌、病毒、灰塵、化學物質)或本身的身體組織(自身免疫系統)做出反應,就有可能引發》。
如果結節不會疼痛,即看不到但可觸摸得到,時間過後會自然消失,為無症狀。如果會疼痛,有些醫師打類固醇或將其以手術抽出。
注射部分也要十分留心感染問題,因為此療程所要施打的針數不少、技術性高,@醫師建議,要做此療程一定找有接受過3D聚左旋乳酸專業訓練的醫師來為您進行治療。
在選擇進行此療程前,首先必須先確認禁忌症和自己身體狀況,有無和3D聚左旋乳酸的任何成分藥物過敏,治療部位周圍不可有皮膚感染及發炎,若為蟹足腫體質、懷孕或正在哺乳的婦女不適合使用。
想要進行療程者如要選擇肉毒桿菌和玻尿酸搭配施打是可行的,因為肉毒桿菌吸收快,而玻尿酸與人體成份相似同時注射,不會起交錯反應。@醫師補充,施打3D聚左旋乳酸不可和微晶瓷和雅得媚同時施打,會產生交錯反應。
做完療程後,會有注射後的一般常見反應,包括在注射範圍出現腫脹、發紅、疼痛。
症狀通常會在注射後1~15天內自動消退。而在注射完的5天內,建議搭配按摩手法進行護理,讓注射物均勻分散於皮膚,達到自然的膠原蛋白增生效果。
Sculptra3D聚左旋乳酸未來趨勢
@醫師表示,目前無太多關於3D聚左旋乳酸的臨床數據,需要慢慢觀察,以3D電腦斷層去計算施打後膠原增生的量,約經歷5年追蹤,之後會有更多的數據供醫師參考,讓專業醫師可以更能把握3D聚左旋乳酸的呈現效果。
@醫師表示,對於3D聚左旋乳酸的許多未來可能性,雖然目前都仍在實驗階段,但以理論來說相當樂觀。其一是將3D聚左旋乳酸施打於臉部以外的部位,將來期望也能可以運用此原理來拉提下垂臀部、脖紋、肚皮緊緻,填補抽脂後凹陷、痘疤..等,可以讓更多的適應症者使用。另一部份則是和其他療程搭配『合併治療』的概念想法,例如是否可和電波拉皮療程合併治療,針對膠原蛋白增生做到由淺置深全面性加乘效果。
部落格設置目的:
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從「投資報酬率」看美白針…與醫療道德!?=上海週末畫報邀稿 2011-05-10 19:07
如何避免醫學美容療程的風險 04/01/2010 04:05 pm
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三論「醫學美容是有風險的!」=這次談「隆乳」=時訊論壇文章引介 2011-01-29 18:05
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