補充說明:


以玻尿酸方式豐胸,爭議性多少存在。相對來說,在這個爭議性前面,「抽脂豐胸」的爭議性又更大些;「矽膠隆乳」的爭議性小些,「水袋隆乳」的爭議性又更小些這不是我的專業範圍,就不多做補充。


這次讓我驚訝的是:Macrolane其實是瑞典瑞絲朗(Restylane)公司力推的大顆粒玻尿酸。「使用Macrolane隆胸」一直被認為是相對安全的作法雖然我個人不贊成,也不執行;然而理由與安全無關首先,「隆胸」這事本就充滿風險,包括將來乳癌診斷的困難。其次,如果一定要隆胸,「水袋」比較便宜,而且也比較不需要擔心將來的乳癌診斷困難。


但是民眾往往盲目,往往忘記「只有活著的美麗才有意義。死人,永遠不會美麗!


這次為各位引介三篇隆乳與填充相關文章,一直是社會觀察與關懷的焦點:我不做美白針治療,是因為「健康與生命,比區區美白重要」。除了Macrolane之外,PIP隆乳假體與3D聚左旋乳酸「液態拉皮」也是最近比較夯的議題,我把他們排列在一起,希望引起各位的思考在追求醫學「美容」之前,請務必仔細思考「健康與生命,究竟要如何安全保存?」這個嚴肅問題。


醫學美容永遠是有風險的,而死人,永遠不會美麗!


法國禁止Macrolane及所有類型填充劑注射隆乳=論壇譯文引用


原文:


Macrolane is no longer allowed in aesthetic breast augmentation in France. Will this decision extend to the rest of the world? Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, published online 24 October 2011 作者B. Chaput, J.P. Chavoin, C. Crouzet, J.L. Grolleau, I. Garrido


近年來,可吸收性填充劑產品上市數量穩步增多。在法國,填充劑產品作為注射類醫療器械,僅憑EC認證即可上市,無需經過法國健康產品安全局(AFSSAPS,職能相當於美國FDA)審批。


MacrolaneQ-med公司(瑞絲朗/瑞藍2透明質酸生產廠商)生產的非動物源性交鏈透明質酸,設計用於除面部以外的所有身體部位注射填充。Macrolane採用高度交聯技術,體內降解時間雖長,但也可能導致長期殘留物


Macrolane2007年在法國上市,2008年底獲得EC許可用於隆乳Macrolane目前在超過20個國家上市,但未獲得美國FDA許可


關於Macrolane的研究,目前缺乏對照臨床試驗;早期主要文獻源于Q-med公司顧問的研究2008年後,陸續有獨立研究報告Macrolane注射隆乳後出現的問題(近期有研究報告了一例Macrolane注射隆乳導致乳腺癌診斷延遲的病例)。


2011826,法國AFSSAPS根據相關法令,決定中止許可Macrolane用於美容性隆乳。


法國AFSSAPS此次禁令主要基於近期相關文獻反映的4類問題:


1、            注射隆乳需要多次侵入性注射,可能導致乳房組織炎症


2、            向乳房注射植入可移動產品存在形成結節(植入物破碎所致)和包囊攣縮高發風險


3、            因乳房解剖改變,影響體檢和乳房影像判斷,從而可能延遲乳房疾病的診斷


4、            乳腺癌的篩查和早期診斷,屬於被優先考量的公眾健康問題


此外,法國此次禁令不僅適用於Macrolane,而且適用於將來可能上市的所有填充劑產品。也就是說,法國禁止所有類型填充劑產品注射隆乳


此次法國禁令之後,其他國家(包括歐盟國和其他地區國家)在近期可能相繼推出類似政策。


總之,注射隆乳的安全性仍待長期對照前瞻性研究證實。


忍不住補充說明:也許有些人看到這裡,會覺得「法國衛生單位太保守,會妨礙醫療創新」。事實上,我贊成任何創新,但是「在別人的人體上嘗試創新」這件事,我一直不同意


我是eMHA醫療管理的學習者,當然知道「不創新,就會死」的管理金律。但是人命危脆,我認為這個「金律」應該放在「與人命沒有直接相關的其它領域」。


對於法國「把健康放在美麗之前」的決策思考,個人舉雙手、雙腳贊成~


醫界對於會影響人體的行為,都應該支持長期、對照前瞻性的安全研究!為什麼保養品「長期使用有危險」?=談「實驗室數據」與「長期追蹤PMS數據」


路透社:PIP乳房假體恐怖蔓延全球=論壇譯文引用


據外媒報導,一名法國女性在受植PIP假體數年後於上月死於淋巴癌,其家屬懷疑其死因為PIP假體滲漏致癌,因此狀告PIP假體生產廠商PIP假體安全性再度成為全球媒體焦點


1223,法國政府決定建議30,000名英國PIP假體受植者取出假體,費用由公共衛生基金買單,但同時表示無證據證明該產品致癌


1222美國整形外科醫師協會(ASPS)就PIP假體事件向全球會員發表通告,表示密切關注


1223,《法制晚報》報導,國家食品藥品監督局目前正在嚴密關注PIP(寶麗貝)事件。


據悉,法國PIP公司成立於1991年,曾為全球第三大乳房假體廠商,年產能約10萬對,產品80%以上出口(未在美國市場獲准銷售,20003月申請遭拒);2010331日,PIP公司因使用劣質材料生產乳房植入體被法國衛生部勒令關停(之後破產),估計此前已有至少30萬對PIP假體在全球各地售出(目前在法國約有3萬名女性受植PIP假體)。


PIP事件報導(不斷更新):


        最近,一名法國女性在受植PIP假體數年後患淋巴癌死亡,其家屬懷疑其死因為PIP假體滲漏致癌,因此狀告PIP假體生產廠商Cancer fears over 50,000 women in Britain who have had breast implant surgery, 20th December 2011


        路透社:PIP乳房假體「恐怖」蔓延全球French breast implant fears spread around world, Dec 22 2011


        路透社:1223日,法國政府決定建議30,000名英國PIP假體受植者取出假體,費用由公共衛生基金買單,但同時表示無證據證明該產品致癌France recommends removal of suspect breast implants, Dec 23, 2011


        法國衛生部於1221宣佈將為懷疑致癌的矽膠乳房假體受植者報銷假體取出費用(此前僅對乳房再造者提供報銷),並考慮是否建議所有PIP假體受植者必須取出假體(20109月曾通告建議PIP假體受植者進行定期檢查)目前在法國約有3萬名女性受植PIP假體…PIP假體未在美國市場獲准銷售(20003月申請遭拒)France to pay for breast implant removal over cancer fear, December 21, 2011


        美國整形外科醫師協會(ASPS)就PIP假體事件向全球會員發表通告(1222ASPS, French society working together to monitor developments on PIP silicone gel breast implants


        香港衛生署通報(20111221有關PIP矽膠乳房植入物的不良反應報告


        afssapsPIP假體破裂率高於其他假體(201010月)


        PIP遭遇召回門被勒令關閉(20104月)


        法制晚報:國家食品藥品監督局目前正在嚴密關注PIP(寶麗貝)事件(2011-12-23寶麗貝隆胸被指致癌 中國還在用


        資訊時報:國內無PIP問題產品在售20111227


        廣州市內多間整形美容醫院表示,醫院基本沒有使用法國PIP的假體。相關代理商也向資訊時報記者表示,法國PIP公司假體產品於20104月就已在國內停售,且涉及的問題產品並未進入中國,暫時沒有收到產品問題的報告。


        關於乳房假體致癌風險的報導:FDA:乳房假體可能致間變性大細胞淋巴瘤(ALCL


3D聚左旋乳酸Sculptra不可不知的注意事項(網路文章摘錄)


3D聚左旋乳酸可以有效刺激膠原蛋白增生,但@醫師也提醒,除了施打不可過量之外,注射部位最好深一點,且不可施打於嘴唇、眼周。若處理不當除了可能讓膠原增生過多,而使皮膚表面變得不均勻、形成不規則腫起,須等時間自然流失;此外,也很容易產生伴隨此療程的副作用結節《各個器官產生微小的細胞團,這種細胞團被稱為肉芽腫,若人體的免疫系統對環境中的某些物質(如細菌、病毒、灰塵、化學物質)或本身的身體組織(自身免疫系統)做出反應,就有可能引發》。


如果結節不會疼痛,即看不到但可觸摸得到,時間過後會自然消失,為無症狀。如果會疼痛,有些醫師打類固醇或將其以手術抽出。


注射部分也要十分留心感染問題,因為此療程所要施打的針數不少、技術性高,@醫師建議,要做此療程一定找有接受過3D聚左旋乳酸專業訓練的醫師來為您進行治療。


在選擇進行此療程前,首先必須先確認禁忌症和自己身體狀況,有無和3D聚左旋乳酸的任何成分藥物過敏,治療部位周圍不可有皮膚感染及發炎,若為蟹足腫體質、懷孕或正在哺乳的婦女不適合使用。


想要進行療程者如要選擇肉毒桿菌和玻尿酸搭配施打是可行的,因為肉毒桿菌吸收快,而玻尿酸與人體成份相似同時注射,不會起交錯反應。@醫師補充,施打3D聚左旋乳酸不可和微晶瓷和雅得媚同時施打,會產生交錯反應


做完療程後,會有注射後的一般常見反應,包括在注射範圍出現腫脹、發紅、疼痛。


症狀通常會在注射後1~15天內自動消退。而在注射完的5天內,建議搭配按摩手法進行護理,讓注射物均勻分散於皮膚,達到自然的膠原蛋白增生效果。


Sculptra3D聚左旋乳酸未來趨勢


@醫師表示,目前無太多關於3D聚左旋乳酸的臨床數據,需要慢慢觀察,以3D電腦斷層去計算施打後膠原增生的量,約經歷5年追蹤,之後會有更多的數據供醫師參考,讓專業醫師可以更能把握3D聚左旋乳酸的呈現效果。


@醫師表示,對於3D聚左旋乳酸的許多未來可能性,雖然目前都仍在實驗階段,但以理論來說相當樂觀。其一是將3D聚左旋乳酸施打於臉部以外的部位,將來期望也能可以運用此原理來拉提下垂臀部、脖紋、肚皮緊緻,填補抽脂後凹陷、痘疤..等,可以讓更多的適應症者使用。另一部份則是和其他療程搭配『合併治療』的概念想法,例如是否可和電波拉皮療程合併治療,針對膠原蛋白增生做到由淺置深全面性加乘效果。


部落格設置目的:


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補充閱讀:


從「投資報酬率」看美白針與醫療道德!?=上海週末畫報邀稿 2011-05-10 19:07


何避免醫學美容療程的風險 04/01/2010 04:05 pm


再論「醫療是有風險的!」 11/10/2010 05:52 pm


三論「醫學美容是有風險的!」=這次談「隆乳」=時訊論壇文章引介 2011-01-29 18:05


為什麼保養品「長期使用有危險」?=談「實驗室數據」與「長期追蹤PMS數據」 2011-03-15 16:21

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